VOLTADEXI*20CPR RIV 200MG

Descrizione

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi GIe cardiovascolari di seguito). Si consiglia cautela nei pazienti: conlupus eritematoso sistemico e diverse malattie del tessuto connettivoin quanto vi e’ un maggior rischio di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Con patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente). Con storia di patologiegastrointestinali o patologie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). Con ipertensione e (o) insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche’ sono statesegnalate ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapiacon FANS. Con danno renale poiche’ la funzione renale puo’ peggiorareulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Subito dopo interventi chirurgici importanti. Con rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttivepolmonari, dato che esiste un maggior rischio di reazioni allergiche.Queste possono presentarsi come attacchi d’asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Altri FANS: l’uso concomitante di dexibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani: gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Rischi gastrointestinali: emorragia, ulcerazione e perforazionegastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasifase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcerazione o perforazione o emorragia gastrointestinale, aumenta con piu’ alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), alcolismo e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti orali o parenterali (ad es. eparina o suoi derivati, antagonistidella vitamina K, come acenocumarolo o warfarin e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti, come rivaroxaban, apixaban o dabigatran), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazientiche assumono VoltaDexi, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con storia di malattia gastrointestinale infiammatoria (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto la loro condizione puo’ peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilita’: come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni da ipersensibilita’ acuta (ad es. shock anafilattico) si verificano molto raramente.Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ in seguito all’assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste sulla base dei sintomi devono essere effettuate da personale esperto. Effetti respiratori: nei pazienti affetti da o con storiapregressa di asma bronchiale o malattie allergiche puo’ verificarsi broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienticon anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari monitoraggio e consigli adeguati, poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associatoa un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arterioso di dexibuprofene, e' ragionevole ipotizzare che il rischio condexibuprofene ad alte dosi (1200 mg/die) sia simile a quello associatoad ibuprofene ad alte dosi (2400 mg/die). I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta valutazione e dosi elevate (1200 mg/die) devono essere evitate. Occorre inoltre fare attenzione prima di iniziare il trattamentoa lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie alte dosi didexibuprofene (1200 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome diKounis in pazienti trattati con VoltaDexi. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arteriecoronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: con ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenanoattacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali,orticaria o edema angioneurotico. Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione o sanguinamentocomprovati). Con disturbi emopoietici non chiariti. Con sanguinamentocerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4). Con disfunzione renale grave (GFR <30>DENOMINAZIONE
VOLTADEXI 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza L’esperienza clinica ha dimostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti da dexibuprofene e’ampiamente paragonabile a quello dell’ibuprofene racemico, vedere anche la sezione 5.1. Gli eventi avversi piu’ comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano individualmente, in particolare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dall’intervallo del dosaggio e dalla durata del trattamento. Alcuni deglieffetti indesiderati sottoindicati sono meno frequenti quando la dosemassima giornaliera e’ di 600 mg di dexibupropfene se si confronta laterapia a dosi elevate rispetto alla terapia a lungo termine, ad es.nei pazienti reumatici. Molto comune>= 1/10; comune da>=1/100 a <1>= 1/1.000 a <1>= 1/10.000 a <1>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Idati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi inizialidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree’ aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che ilrischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalita’ embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di VoltaDexi potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, a seguito del trattamento nel secondo trimestre, ci sono state segnalazioni di restringimento del dotto arterioso la maggior parte delle quali si e’ risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VoltaDexi non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se VoltaDexi e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quantopiu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’breve possibile. In seguito all’esposizione a VoltaDexi per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e del restringimento del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso, il trattamento con VoltaDexi deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (restringimento/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), lamadre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza,VoltaDexi e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: ibuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. L’allattamento al seno e’ possibile con dexibuprofene se il dosaggio e’ basso e il periodo di trattamento e’ breve. Fertilita’: i farmaci noti nell’ inibizione della sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente lafertilita’ e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando diconcepire. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte a indagine sull’infertilita’, e’ necessario prendere in considerazione l’interruzione del dexibuprofene.
INDICAZIONI
VoltaDexi e’ indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell’infiammazionecome: dolore muscolo-scheletrico come mal di schiena, dolore dentale,dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, doloreassociato al raffreddore e all’influenza.
INTERAZIONI
Le informazioni di questa sezione si basano anche sull’esperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischiodi ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale odanno renale. Non e’ raccomandato l’uso contemporaneo con, altri FANSe salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico): evitare l’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi dellacicloossigenasi-2, poiche’ la somministrazione simultanea di FANS diversi puo’ aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (come trattamento antipiastrinico): la somministrazione concomitante di dexibuprofenee acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. I dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe inibire in modo competitivo l’effettodell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’usoregolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Sebbene non vi siano dati disponibili per dexibuprofene, e’ ragionevole ipotizzare che esista un’interazione simile tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che e’ l’enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e l’acido acetilsalicilico a basse dosi. Precauzioni. Antipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa) la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell’angiotensina-II e agentiche inibiscono la cicloossigenasi puo’ determinare un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che e’ generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, tacrolimus e sirolimus:la somministrazione concomitante con FANS puo’ aumentare il rischio dinefrotossicita’ a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento combinato, la funzionalita’ renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare glieffetti degli anticoagulanti, come l’eparina o i suoi derivati, gli antagonisti della vitamina K, come l’acenocumarolo o il warfarin, e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixabano dabigatran (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di dexibuprofene con digossina, fenitoina o preparatial litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossinae i livelli sierici di fenitoina non sono generalmente richiesti conun uso corretto (3 giorni al massimo). Metotrexato: vi e’ evidenza diun potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare a concentrazioni elevate di metotrexato e a un aumento del suo effetto tossico. Sulfoniluree: indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, cosi’ come precauzione durante l’uso concomitante. Antibiotici chinolonici: i dati su animali indicano che i FANS possono aumentare ilrischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di dexibuprofene con inibitori di CYP2C9 puo’ aumentarel’esposizione a dexibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) e’ stato dimostrato un aumento dell’esposizione a S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori delCYP2C9, in particolare quando dexibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento delrischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante diibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Zidovudina (azidotimidina): aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando iFANS vengono somministrati con zidovudina. Vi e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei soggetti emofiliaci HIV (+)in trattamento contemporaneamente con zidovudina e con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ ibuprofene. Baclofene: latossicita’ di baclofene puo’ svilupparsi dopo l’uso di ibuprofene. Pemetrexed: dosi elevate di FANS possono aumentare la concentrazione dipemetrexed. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), l’uso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato due giorni primae due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Alcolici: un eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS puo’ aumentare glieffetti avversi gastrointestinali.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere regolato in base alla gravita’ deldisturbo e ai problemi del paziente. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la duratadi trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata e’di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200mg. L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 6ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica e’ di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di VoltaDexi) nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18>PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.