ENTEROGERMINA*OS 10FL 4MLD 5ML

Descrizione

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: dopo l’immissione in commerciosono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nelcaso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito e’ stato fatale. Enterogermina deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale e’ solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altrasomministrazione di antibiotico. L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di Enterogermina e’ dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non e’ pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell’uso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ENTEROGERMINA 4 MILIARDI/5 ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Flaconcini: acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1>=1/1.000,<1>=1/10.000,<1>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non e’ possibile trarre conclusionisulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenzialibenefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizionedel latte materno e agli effetti sul bambino. Non e’ possibile trarreconclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilita’ umana.
INDICAZIONI
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione: assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte,the, aranciata). Questo medicinale e’ per esclusivo uso orale. Non iniettare ne’ somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Un flaconcino contiene, principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.