PUMILFLU INFLUENZA E R*12CPR

Descrizione

AVVERTENZE
Questo medicinale e’ destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono per piu’ di tre giorni, la gestione del trattamento deveessere rivalutata. In caso di risposta terapeutica insufficiente (febbre che dura piu’ di tre giorni; nessun miglioramento dei sintomi; comparsa di nuovi sintomi; sintomi accompagnati da febbre, esantema, aumento della produzione di muco o tosse persistente), si deve consultare un medico per considerare la diagnosi. Paracetamolo: durante il trattamento con Pumilflu Influenza e Raffreddore controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche’ se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si puo’ manifestare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilita’ acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Pumilflu Influenza e Raffreddore deve essere interrottoe devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segnie ai sintomi. Severe reazioni avverse cutanee (SCAR): reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l’uso di Pumilflu Influenza e Raffreddore. I pazientidevono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni di SCAR(ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento con Pumilflu Influenza e Raffreddore e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilita’ all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale moderata e grave, con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalaticasi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high aniongap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo’ essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche, gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazioneche puo’ manifestarsi con sonnolenza; di cio’ debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un’integrita’ del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare etireotossicosi. Clorfenamina puo’ indurre fotosensibilita’. I bambinie gli anziani hanno maggiori probabilita’ di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attivita’ potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamentofisico devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolezza (vedere i pargrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche essere avvertiti di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiche’ l’alcol puo’ potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Acido ascorbico: l’acido ascorbico (vitamina C)deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto o soffrono di nefrolitiasi (calcoli renali) e anche in pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, emocromatosi, anemia di Cooley(talassemia Maggiore) o anemia sideroblastica. Pazienti con compromissione renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o insufficienza epatica. Anziani: particolare attenzione va posta nello stabilire la dose per gli anziani data la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita’ effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazientianziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzioneurinaria (specialmente negli uomini). Popolazione pediatrica: PumilfluInfluenza e Raffreddore non deve essere usato nei bambini al di sottodi 15 anni. Informazioni importanti riguardo alcuni eccipienti: Pumilflu Influenza e Raffreddore contiene sodio: questo medicinale contiene314 mg di sodio per compressa, equivalente al 16% della dose massimagiornaliera di raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Aspartame: questo medicinale contiene 40 mg di aspartameper ogni compressa effervescente. L’aspartame ingerito oralmente e’ idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina e’ il principale prodotto della sua idrolisi. Puo’ essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria. Sorbitolo: questo medicinale contiene 212 mg disorbitolo in ogni compressa effervescente. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L’uso di Pumilflu Influenza e Raffreddore compresse effervescenti e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ alla sostanza attivao ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1; ipersensibilita’ ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista della struttura chimica (specialmente ipersensibilita’ agli antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina); gravidanza e allattamento; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale; pazienti in trattamento con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5); bambini al di sotto di 15 anni.
DENOMINAZIONE
PUMILFLU INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/250 MG/2 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, aspartame (E951), aroma arancia, aroma limone, povidone K30, simeticone (come emulsione di simeticone al 30%).
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all’utilizzo di Pumilflu Influenza e Raffreddore, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. Essi sono elencati di seguito per sistemi ed organi. La frequenza di tali effettiindesiderati non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilita’ quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, alterazione dell’attenzione, coordinazione anomala. Patologie dell’occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, ispessimento dellesecrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatite. Epatite citolitica, chepuo’ portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, eritema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci, dermatiteesfoliativa, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Disturbi psichiatrici: confusione,incubi, depressione. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie dell’orecchioe del labirinto: tinnito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:acidosi metabolica con gap anionico elevato. In pazienti con fattoridi rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamicapuo’ manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Pumilflu Influenza e Raffreddore e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilita’: non sono stati condotti studi con Pumilflu Influenza e Raffreddore per valutaregli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.
INDICAZIONI
Pumilflu Influenza e Raffreddore e’ indicato negli adulti e adolescenti di eta’ superiore a 15 anni per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
INTERAZIONI
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci epatotossici, farmaci che possono determniare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, isoniazide, cimetidina, medicinali antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, topiramato, alcol) a causa dell’aumento del rischio di tossicita’ del paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insiemea questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’uso abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un meccanismo di induzioneenzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid.La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 ora dall’assunzione di Paracetamolo. Il paracetamolo puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarine altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo’ prolungare l’emivita delcloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultimaa ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbeassumere Pumilflu Influenza e Raffreddore insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamentogastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita’ diassorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita’ di assorbimento. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenza con esami di laboratorio. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi). Clorfenamina maleato: per prevenire interazioni significative, nondovrebbero essere assunte contemporaneamente a Pumilflu Influenza e Raffreddore altre sostanze ad azione anticolinergica. Il prodotto e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche’ questi possono prolungare e intensificaregli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale(SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo’ interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azionedepressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Pumilflu Influenza e Raffreddore poiche’ possono causare unaumento dell’effetto sedativo di Pumilflu Influenza e Raffreddore. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Pumilflu Influenza e Raffreddore puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo’ provocare tossicita’ da fenitoina. Acido Ascorbico: l’acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell’assorbimento Gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilita’del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l’eliminazione della vitamina C.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 15 anni: 1 compressa effervescente ogni 4-6 ore. Non deve essere superata la posologia massima di 6 compresse effervescenti in 24 ore. Pazienti anziani: i pazienti anziani in particolare devono attenersi al dosaggio raccomandato. Compromissione renale: in pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 10 a 50 ml/min), l’intervallo tra le2 dosi deve essere almeno di 6 ore. In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.), l’intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 8 ore. Compromissione epatica: usare con cautela in pazienti con compromissione epatica. Deve essere utilizzata la dose efficace piu’ bassa possibile di paracetamolo senza superare 3 g/die (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: questo medicinale e’ destinato per un uso a breve termine. Se i sintominon migliorano dopo 3 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Pumilflu Influenza e Raffreddore deve essere assuntodopo i pasti per ridurre la possibilita’ di indigestione. La compressaeffervescente deve essere disciolta in un bicchiere d’acqua (15-25 C.). La soluzione dovrebbe essere assunta senza lasciarla riposare. Perle istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo, 250 mgdi acido ascorbico (corrispondente a 280 mg di sodio ascorbato) e 2 mgdi clorfenamina maleato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressaeffervescente contiene 314 mg di sodio, 212 mg di sorbitolo e 40 mg diaspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.